マリンクロット、リスデキサンフェタミンジメシル酸塩カプセルの米国食品医薬品局の承認を取得し、注意力の治療に使用される製品を発売

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2023 年 8 月 31 日、東部時間午前 6 時 45 分

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ダブリン、2023年8月31日/PRNewswire/ -- 世界的な特殊医薬品会社であるMallinckrodt plc (OTCMKTS: MNKTQ)は本日、SpecGx LLCとして運営されている同社のスペシャルティジェネリック部門が2023年8月25日に米国から承認を受けたと発表した。食品医薬品局 (FDA) によるリスデキサンフェタミン ジメシル酸カプセル 10mg、20mg、30mg、40mg、50mg、60mg、および 70mg の新薬短縮申請。 FDA は、SpecGx LLC の製品は、RLD の承認された 7 つの長所すべてにおいて、参照リストに掲載されている医薬品 (RLD)、武田薬品 USA, Inc. (武田薬品) の Vyvanse® カプセルと生物学的に同等であり、治療上同等であると判断しました。

リスデキサンフェタミン ジメシル酸カプセルは、注意欠陥/多動性障害 (ADHD) やその他の適応症の治療に使用される連邦規制物質 (CII) であり、現在 FDA の医薬品不足リストに載っています。 武田薬品の2023年3月31日終了会計年度におけるリスデキサンフェタミンジメシル酸塩の世界純売上高は30億ドルを超えました。

RLD の小児独占権の期限が切れた翌日に承認が得られると、マリンクロットは直ちにこの製品の商品化を開始しました。 SpecGx LLC のジェネリック版は、ミズーリ州セントルイスの工場で製造された医薬品有効成分を利用して、ニューヨーク州ホバートの工場で製造されています。

「リスデキサンフェタミンジメシル酸塩は、現在FDAの医薬品不足リストに載っているADHD治療薬の1つであるため、市場の重要なニーズに対応するためにこの時期にこの製品を発売できることを非常にうれしく思います」とスティーブン・ウェルチ執行副社長は述べた。およびスペシャルティジェネリック部門責任者。 「私たちは、患者が手頃な価格で高品質のADHDジェネリック医薬品を入手できることが極めて重要であることを理解しているため、この承認を受けて、増産のための追加割り当てを要請し、確保するために麻薬取締局（DEA）と緊密に連携していきます。」

マリンクロッドについて マリンクロッドは、特殊医薬品および治療法の開発、製造、販売、流通を行う複数の完全子会社で構成される世界的な企業です。 当社のスペシャルティブランド報告セグメントの注力分野には、神経学、リウマチ学、肝臓学、腎臓学、呼吸器学、眼科、腫瘍学などの専門分野における自己免疫疾患および希少疾患が含まれます。 免疫療法および新生児呼吸器救命救急治療。 鎮痛剤; 培養皮膚代替品および胃腸製品。 同社のスペシャルティジェネリック報告セグメントには、スペシャルティジェネリック医薬品と医薬品有効成分が含まれます。 Mallinckrodt について詳しくは、www.mallinckrodt.com をご覧ください。

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将来の見通しに関する記述に関する注意事項

このリリースには、マリンクロット社の ADHD の治療に使用されるリスデキサンフェタミン ジメシル酸カピュールの発売に関するものを含む、将来の見通しに関する記述が含まれています。 この記述は、以下を含む多くの重要な要因に関する仮定に基づいており、実際の結果が将来の見通しに関する記述と大きく異なる原因となる可能性があります。 製品の品質、製造または供給に関する問題、または患者の安全上の問題。 マリンクロット社はDEAと協力して、FDAの承認を受けてリスデキサンフェタミンジメシル酸カピュールの生産量を増やすための追加割り当てを要求し、確保することができます。 規制およびその他の要件を満たし、遵守すること。 規制機関およびその他の政府当局の行為。 法律や規制の変更。 競争; マリンクロットの製品に対する価格圧力。 およびその他のリスクについては、マリンクロット社の最新の Form 10-K 年次報告書および SEC へのその他の提出書類の「リスク要因」セクションで詳細に特定および説明されており、これらはすべて同社の Web サイトで入手できます。 ここに記載された将来の見通しに関する記述は、本文書の日付時点でのみ述べられており、マリンクロットは、新しい情報、将来の出来事や展開などの結果によるものであるかどうかにかかわらず、いかなる将来の見通しに関する記述も更新または修正する義務を負わないものとします。法。