ヴィアトリスとマピ・ファーマ、再発型多発性硬化症治療用のGAデポの新薬申請申請をFDAが受理したことを発表

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FDA、PDUFA の目標行動日を 2024 年 3 月 8 日に指定

新薬申請は第III相臨床試験の有効性と安全性の肯定的な結果によって裏付けられています

マイルストーンは、MS コミュニティの満たされていないニーズに対処するための Viatris の長年にわたる継続的な取り組みに基づいています。

ピッツバーグおよびネス・ジオナ、イスラエル、2023年8月7日 /PRNewswire/ -- 世界的なヘルスケア企業である Viatris Inc. (NASDAQ: VTRS) と、完全に統合された後期臨床開発製薬会社である Mapi Pharma Ltd. は本日、は、米国食品医薬品局（FDA）が、同社が最近提出したGAデポ40mgの新薬申請（NDA）を審査のために受理したと発表した。 この製品は、再発性多発性硬化症 (RMS) の治療のための月 1 回の注射として研究されている長時間作用型酢酸グラチラマーです。 FDA は、処方薬使用者手数料法 (PDUFA) の発効日を 2024 年 3 月 8 日に割り当てました。

ヴィアトリスのラジブ・マリク社長は、「GAデポのNDA申請受理は、満たされていない医療ニーズをサポートするために既存の治療法とイノベーションを強化する機会を探すという当社の継続的な取り組みの一例である。当社の申請は第III相の有効性と安全性データによって裏付けられており、 「GA デポが承認されれば、注射回数が減り、忍容性が向上し、コンプライアンスが向上することで患者体験が向上すると考えています。このマイルストーンは、当社の GA デポ臨床プログラムの強さにさらに自信を与えるものであり、今後も FDA と緊密に連携していきたいと考えています」患者がこの重要で複雑な医薬品を利用できるようにするためです。」

米国多発性硬化症協会が資金提供した画期的な研究によると、米国では 100 万人近くが MS とともに暮らしており、これは以前考えられていたより 2 倍以上の数です。1 MS 患者の約 85% が最初に MS と診断されています。再発寛解型多発性硬化症2

GA デポの NDA 申請は、RMS 患者におけるプラセボと比較した GA デポの有効性、安全性、忍容性を評価する多国籍二重盲検プラセボ対照第 III 相臨床試験の結果によって裏付けられています。 合計1,016人の被験者が2つのグループに無作為に割り付けられ、GAデポー40mgまたはプラセボのいずれかを筋肉内注射（IM）により4週間に1回、合計13回投与されました。 研究では、この製品は他の GA 製品よりも好ましいスケジュールを提供し、注射部位の反応が少ないと予想されると結論付けられました。 この研究は主要評価項目を達成し、GA Depot 40 mg がプラセボと比較して年間再発率を統計的に有意に 30.1 パーセント減少させたことが示されました (p=0.0066)。

「GAデポが承認されれば、コンプライアンスとアドヒアランスを潜在的に改善する可能性がある便利な月1回のオプションを患者に提供することで、MS治療の重要な進歩となると我々は確信しており、この薬はこの重要な満たされていないニーズを満たすのに有利な立場にある」 」とマピ・ファーマ社CEO兼会長のエフド・マロム氏は語った。 「私は、この新しい医薬品を提供するために複雑な製品における私たちの集合的な専門知識を活用した、Mapi と Viatris のチームの強力なコラボレーションを称賛します。」