Zydus、イソトレチノイン カプセル USP、10 mg、20 mg、30 mg、40 mg について米国 FDA の承認を取得

Zydus Lifesciences は、イソトレチノイン カプセル USP、10 mg、20 mg、30 mg、および 40 mg について米国食品医薬品局 (USFDA) から最終承認を取得しました (RLD: Accutane Capsules、10 mg、20 mg および 40 mg: RS: Claravis) 10mg、20mg、30mg、40mg）。

イソトレチノイン カプセルは、他の治療法（過酸化ベンゾイルやクリンダマイシンの皮膚塗布、テトラサイクリンやミノサイクリンの内服など）が効かなかった重度の嚢胞性座瘡（結節性座瘡としても知られる）の治療に使用されます。 この薬は、アーメダバード（インド）のモライヤにあるグループの製剤製造施設で製造されます。

FD&C 法のセクション 505-1 は、FDA にこの製品のリスク評価および軽減戦略 (REMS) の提出を要求する権限を与えています。 Zydus が提案した REMS も FDA によって承認されました。 イソトレチノイン iPLEDGE REMS は、安全な使用を保証する要素 (ETASU) と実装システムで構成されています。

イソトレチノイン カプセル USP、10 mg、20 mg、30 mg、40 mg の米国における年間売上高は 1 億 6,500 万ドルでした (IQVIA MAT 2023 年 7 月)。 同グループは現在 378 件の承認を取得しており、2003 ～ 2004 年度に申請手続きを開始して以来、これまでに 444 件を超える ANDA を申請しました。

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