Lexaria が治験中の新薬申請の進捗状況に関する最新情報を提供

公開日: 2023 年 8 月 30 日

ブリティッシュコロンビア州ケロウナ / ACCESSWIRE / 2023 年 8 月 30 日 /薬物送達プラットフォームの世界的イノベーターである Lexaria Bioscience Corp. (NASDAQ:LEXX)(NASDAQ:LEXXW) (以下「当社」または「Lexaria」) は、同社が予定している治験薬の申請状況に関する最新情報を提供しています。 HYPER-H23-1 として指定される、計画されている米国第 1b 相高血圧臨床試験について、米国食品医薬品局 (「FDA」) への (「IND」) 申請。

以前に報告されたように、IND申請に必要なデヒドラテック™加工カンナビジオールとプラセボ材料のバッチ製造など、主にレクサリアの管理下にあった作業は今年初めに完了し、その後、分析放出と進行中の安定性試験が続いた。

並行して、IND 申請に必要な大量の文書の編集が、当社とそのサービスプロバイダーによって予定通りに進められています。 しかし、Lexaria の管理外の作業、つまり Lexaria の材料サプライヤーの 1 つによる材料の分析および安定性試験に関連する必要な文書の提供が遅れています。 したがって、Lexaria は、サプライヤーによってこれらの遅延が解消されるまで、審査と検討のために IND パッケージを FDA に提出する立場にありません。

Lexaria は、必要な情報をできるだけ早く提供するために材料サプライヤーと連絡を取っていますが、現時点では結果やその受領予定時刻はまだ受け取っていません。 Lexaria は、未解決の情報を受け取った後できるだけ早く FDA に申請できるよう、IND 申請の最終仕上げを継続しており、IND 申請の申請状況に関する最新の詳細が入手可能になり次第提供します。

背景と医学的/市場的根拠

レクサリアが2018年から2022年にかけて実施した高血圧症におけるデヒドラTECH-CBDのヒト臨床研究5件は、FDA登録の下で実施されたものではないが、予定されているIND申請の成功と審査に不可欠であり、合計134人の健康な患者を対象に実施された。および高血圧の人。 これらの基礎研究は、急性および複数週間の投与計画の両方で安静時血圧が大幅に低下することを証明し、重篤な有害事象も生じなかった。 これは、DehydraTECH-CBD が、利用可能な降圧治療薬と比較して顕著な臨床上の利点を持つ可能性があることを示唆しています。

レクサリアは、主に若い健康で正常血圧のボランティアを対象とした、数週間にわたるCBD経口投与後に安静時血圧の持続的な低下が可能かどうかを調査した、他に発表された研究をほんの一握りしか知らない。 どれもこれを達成することに成功していません。 DehydraTECH-CBD は、他の経口 CBD 製剤よりも優れた血圧降下力が証明されているという点で、現時点では他に類を見ないものです。

Lexaria の最新研究 HYPER-H21-4 の結果は、血圧降下における DehydraTECH-CBD の潜在的に新規な作用機序を実証しました。これは、詳細に説明されているように、カテスタチン調節を介したヒト交感神経クロム親和性システムとの相互作用によって少なくとも部分的に説明される可能性があります。査読され出版された評判の高い雑誌「生物医学と薬物療法」に掲載されました。 FDAはこれまでに、新しい降圧薬の開発を目指すスポンサー向けに明確なガイドラインを定めており、新規かつ補完的な作用機序を提供する薬剤の必要性を具体的に定義しているため、これは重要である。 研究HYPER-H21-4から収集されたデータは、DehydraTECH-CBD投与前に標準治療薬が患者に達成した程度の改善に加えて、DehydraTECH-CBDが追加の血圧降下効果を提供する可能性があることを示唆しました。

計画臨床試験HYPER-H23-1について