FD&C 法第 506C 条に基づく最終製品または医薬品有効成分の製造の中止または中断を FDA に通知する

ガイダンス文書

実装用ではありません。 拘束力のない推奨事項が含まれています。

食品医薬品局 (FDA) は、「FD&C 法第 506C 条に基づく製造における永久的な中止または中断の通知」と題された業界向けのガイドライン草案が入手可能になったことを発表しています。 このガイダンス草案は、申請者および製造業者が、特定の最終医薬品および生物学的製剤、および特定の医薬品有効成分（API）の製造における変更について、FDA にタイムリーで有益な通知を提供できるよう支援することを目的としています。不足を防止または緩和するための取り組み。 ガイダンス草案では、不足している製品に関する情報をFDAが一般の人々にどのように伝えるかについても説明されています。

ガイダンスに関するコメントはいつでもオンラインまたは書面で提出できます (21 CFR 10.115(g)(5) を参照)。

オンラインでコメントを送信できない場合は、書面によるコメントを次の宛先に郵送してください。

ドケット管理食品医薬品局 5630 Fishers Lane, Rm 1061 Rockville, MD 20852

すべての書面によるコメントは、この文書のドケット番号 FDA-2020-D-1057 で識別される必要があります。

2023/04/06

FDA ガイダンス文書の検索